Schema _ATU_RTU

Une prise en charge full-service de spécificités françaises

Il existe en France deux procédures dérogatoires qui visent à assurer une équité d’accès et la plus grande sécurité possible d’utilisation des médicaments en dehors des champs réglementaires existants.

  • L’Autorisation Temporaire d’Utilisation qui permet à des patients de bénéficier de spécialités pharmaceutiques alors qu’elles n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché, sous réserve qu’elles soient destinées au traitement de maladies graves ou rares et en l’absence de traitement approprié.

  • La Recommandation Temporaire d’Utilisation qui permet d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve qu'il existe un besoin thérapeutique non couvert, et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance
 ATU_RTU_AMM

Lorsqu’il s’agit de médicaments n'ayant pas encore d'AMM, des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) peuvent être octroyées, assurant ainsi un accès précoce à ces médicaments. 

Deux types d’ATU sont possibles :

L'ATU dite nominative concerne un seul malade, nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. Elle est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin  prescripteur.

L'ATU dite de cohorte concerne un groupe ou sous-groupe de patients. Ceux-ci sont traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) et de recueil d'informations.

Les RTU peuvent s’appliquer à tous les médicaments ayant une AMM en France, de façon temporaire et sans excéder 3 ans. Leur élaboration relève uniquement de l’ANSM* lorsqu’elle identifie une situation non conforme à l’AMM. A cet effet, elle prend en compte la qualité des preuves scientifiques, le caractère innovant et le profil de sécurité du médicament, le pronostic et la fréquence de la maladie, ainsi que l’existence d’essai clinique en France dans l’indication.

La RTU n’a pas vocation à s’opposer aux données du RCP et ne peut être en contradiction avec l’AMM.


Rompu aux spécificités réglementaires et logistiques des Autorisations Temporaires d’Utilisation, le département ATU d’ICTA propose depuis 2004, une expertise confirmée dans la prise en charge full-service des ATU nominatives et de cohorte.
Depuis 2012, et afin de répondre aux requis de l’ANSM sur l’encadrement des prescriptions hors AMM, ce département spécialisé a étendu ses activités à la gestion des RTU en mettant à profit son expérience de dix ans dans les ATU

Prise en charge full-service proposée pour vos ATU ou RTU :

 

     SERVICES COMMUNS

  • Conception des documents
  • Mise en place d’une cellule dédiée en interface entre les centres et le promoteur
  • Organisation des aspects logistiques
  • Gestion de la pharmacovigilance
  • Traitement des données selon les procédures standards ICTA
  • Analyse des données
  • Rédaction des rapports

  

Spécificités ATU

Spécificités RTU

  • Déploiement d’i-TMS (ICTA Trials Management System), outil de management des ATUs, permettant la gestion des centres et intervenants
  • Réception des fiches de recueil de données, contrôle à réception et mise en conformité avec les centres en temps réel
  • Validation des inclusions et attribution des numéros d'inclusion pour les ATU de cohorte
  • Gestion des commandes de produits
  • Conception de progiciels adaptés au recueil des données via notre plateforme ICTA I-SIS
  • Organisation des flux de données entre les différents intervenants par la mise en place d’automatismes : workflows, notifications par courriel, relances...
  • Mise à disposition d’une hotline pour les professionnels de santé