Cible_AMM  

Le succès de tout développement clinique pré-AMM dépend du choix judicieux du protocole d’étude, de chaque maillon d’une longue chaîne logique qui doit aboutir à l’obtention de l’AMM.


ICTA offre un service de conception des études bénéficiant de la mise en commun de l’expertise de l’ensemble de ses départements R&D, potentialisée par le savoir-concevoir d’un département « conception » spécialisé.

Les fondamentaux à maîtriser en conception

Concevoir un protocole de recherche clinique, épidémiologique, économétrique ou a fortiori un plan de développement suppose une double maîtrise :

Maîtrise de la lecture critique d'articles et de rapports d'étude afférents à la problématique clinique posée, c'est-à-dire l'hypothèse formulée. Le point effectué sur l'état des connaissances actuelles doit conclure à la pertinence du projet et guider la réflexion

Maîtrise méthodologique pour la discussion du protocole d'étude. Cette étape implique une réflexion multidisciplinaire faisant intervenir l'ensemble des spécialités constituantes de la R&D classique dont des cliniciens et des biostatisticiens formés à la méthodologie statistique. 

Des études prises en charge par ICTA...

Les études cliniques de supériorité non infériorité, équivalence et les études translationnelles,

Les études épidémiologiques transversales, de cohorte, cas témoins,

Les études pour dispositifs médicaux dont l’évaluation des méthodes diagnostiques.

...qui recouvrent l’ensemble de la R&D moderne

Les « new chemical entities » classiques ou issues de la biotechnologie,

Les thérapies cellulaires et géniques,

Les immunothérapies et la cancérologie en général,

La vaccinologie.

... Avec une gamme méthodologique complète

Méthodologies Fréquentistes traditionnelles

  • « Dose escalating » traditionnel « 3 + 3 » (Phase I),
  • « Dose Range » classique (Phase II),
  • Etudes comparatives traditionnelles (Phases II, III).

Méthodologies fréquentistes adaptatives

  • Etudes « Group Sequential »,
  • Etudes « Drop Loser ».

Etudes bayésiennes

  • Etudes bayésiennes comparatives (Phases II, III),
  • Etudes « seamless » (Phases I, II, III),
  • « Continued Reassessment Methods » CRM (Phase I).

Une conception fréquentiste ou bayésienne ?

L’apparition des méthodologies adaptatives bayésiennes a changé la donne en R&D clinique. Aujourd’hui, elles sont disponibles grâce à la formidable montée en puissance de l'informatique de ces dernières années qui a permis l’accès aux méthodologies MCMC[1].

Il y a encore quelques années, l’emploi systématique des méthodologies traditionnelles fréquentistes, du simple fait qu’il n’en existait pas d’autres dont l’exploitation fut possible, contraignait le décideur à des allers et retours très coûteux en temps et investissement en phases I et II.  

Il est indiscutable que l’approche bayésienne est l’approche de choix pour l’acquisition d’une information structurée acquise «naturellement».

L’expertise ICTA en pré-AMM

L’équipe de conception ICTA guide ses clients dans le choix de leur approche méthodologique, qu’elle soit traditionnelle, fréquentiste adaptative ou bayésienne, et les aide à réaliser leur protocole d’étude et concevoir le cahier des charges correspondant à l’approche retenue pour le succès de l’étude et du projet en développement. 

et Post-AMM

Qu’il soit ou non intégré dans un Risk Management Plan, notre service de conception met à disposition de ses clients pour la valorisation des données, un plan d’analyse intégrant les méthodologies à inférences fréquentistes et bayésiennes, et en analyse descriptive, le data mining et les réseaux neuronaux.

 [1] Markov Chain Monte Carlo