La nouvelle directive du marquage CE

Les récentes évolutions règlementaires concernant les dispositifs médicaux (DM) deviennent de plus en plus contraignantes, ce qui est la conséquence logique de la mise à disposition de dispositifs de plus en plus performants mais aussi de plus en plus intriqués avec des modalités thérapeutiques modernes souvent complexes, que ces modalités soient ou non invasives.

Jusqu’ici, sauf exception, la mise sur le marché des dispositifs médicaux s’appuyait sur un cadre européen réglementaire régi par 3 directives dites de «nouvelle approche» qui définissent les principes actuels du marquage CE.

Dans cette «nouvelle approche», les DM1 autres que les DMIA2 sont répartis en 4 classes : I, IIa, IIb et III en fonction de leur niveau de risque, lequel est défini notamment par le caractère invasif du DM, son type d’invasivité et la partie du corps avec lequel il est en contact.

Or, la nouvelle directive 2007/47/CE, qui s’applique depuis le 20 mars 2010 insiste sur la nécessité pour le promoteur d’apporter des données cliniques définissant le rapport efficacité/risque.

Ainsi, les DMIA obligatoirement, mais aussi les dispositifs de classe III, c’est-à-dire ceux qui sont susceptibles de véhiculer un « potentiel très sérieux de risque », relèvent d’études cliniques à même d’en tracer les contours.

Dans tous les cas, même si les éléments de demande de dérogation à la mise en place d’une étude clinique sont réunis, le volet clinique de la demande du marquage CE doit systématiquement être documenté.

Le volet clinique obligatoire

Le besoin d’apporter des données cliniques pour les DM, DMIA et DMDIV s’est donc renforcé.

L’évaluation clinique s’exprime en termes de rapport bénéfice-risque.

Dans nombre de cas, il convient d’y associer une étude d’impact médico-économique du DM.

Aussi, afin de gagner du temps, il est essentiel d’intégrer dès le départ des éléments qui permettront de démontrer le bénéfice clinique rendu du dispositif ainsi que la place de ce dernier dans la stratégie thérapeutique générale.

Le choix méthodologique est ici essentiel et l’approche bayésienne particulièrement adaptée.

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Schema Dispositif Medical FR

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DM : Dispositif Médical

DMIA : Dispositif Médical Implantable Actif

DMDIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro