Schema_Etudes_Post_AMM

Où le marketing mix devient scientifique

Autrefois éléments majeurs du marketing mix du laboratoire, les études post-AMM ont acquis aujourd’hui une dimension médico-scientifique qui les situe à part entière dans le prolongement des études pré-AMM de phases I, II, III.

Une réglementation étendue aux dispositifs médicaux

Ces études sont axées principalement sur la surveillance de l’efficacité et la tolérance du produit, et s’intègrent dans le plan de gestion des risques exigé par la FDA et l’EMA.

  • Pour les médicaments, la FDA a mis en place en 2009, un fonds de recherche sur les données «d’efficacité comparative» et en Europe, l’EMA a, dans un premier temps, initié des plans de gestion des risques, et, plus récemment, la possibilité de demander des études d’efficacité en conditions réelles d’utilisation.

  • Pour les dispositifs médicaux (DM), la directive européenne 2007/47/CE, renforce la nécessité pour les fabricants d’apporter des données cliniques. Aussi un suivi clinique après la mise sur le marché doit-il être mis en place pour collecter des données complémentaires.

On demande donc au laboratoire d’exercer une véritable «traque» quantitative et qualitative des effets indésirables que le produit est à même de générer lors de son utilisation dans la vie réelle auprès d’une large population.

La « traque » est quantitative si l’effet indésirable recherché a déjà été mis en évidence en pré-AMM, qualitative pour les effets secondaires inconnus jusqu’à ce stade de développement

Ainsi, les études cliniques dites «post-inscription» dont l’objectif est de recueillir des données complémentaires sur des aspects épidémiologiques, cliniques, et économiques en pratique clinique courante.

Trois domaines de développement des études post-AMM

Ces études sont nécessaires :

  • lors de l'évaluation d'un produit de santé pour son remboursement

  • pour le renouvellement de sa prise en charge par l'assurance maladie

  • lors de l'inscription du dispositif médical sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). 

Pour répondre à ces évolutions d’évaluation post-AMM du médicament et du DM, ICTA propose un savoir-faire capitalisant sur son expérience de conception et prise en charge full-service d’études post-AMM européennes.

En phase de conception, notre expertise, repose sur la mise à disposition d’une transversalité de compétences médico-scientifiques et biostatistiques à même de proposer des designs d’étude innovants, construits sur des démarches méthodologiques adaptées aux objectifs de l’étude. La prise en charge opérationnelle de l’étude est assurée par des équipes dédiées, qui bénéficient d’un puissant CTMS développé par ICTA via la plateforme interne i-SIT. 

NOTRE FULL-SERVICE Notre expertise Méthodologies
  • Pharmaco-épidémiologie
  • Observatoires
  • Registres
  • Etudes de cohorte
  • Etudes cas-témoin

  • Pharmaco-économie
  • Etudes Piggyback
  • Etudes coût/utilité
  • Etudes coût/bénéfice 

  • Etudes cliniques de Phase IV
  • Etudes PASS* et PAES**
  • Fréquentistes
  • Bayésiennes
  • Mixtes
  • Boostrapping

 

* PASS: Post-Authorisation Safety Studies

** PAES: Post-Authorisation Efficacy Studies