L'i-CRF, l'outil web de recueil des donnees

Dans son contexte de full-service, ICTA met à disposition de ses clients son propre système d'e-CRF, outil en cohésion avec ses process de gestion de projet et data management sécurisés.

Vecteur important de simplification du management des études, avec saisie à la source des données, le i-CRF optimise la qualité des données collectées et s'adapte aux différents types de projet, études cliniques séquentielles ou adaptatives, études épidémiologiques, ATU, RTU...) ainsi qu'aux requis du monitoring adaptatif (en ligne et sur site).

Outil puissant et paramétrable selon les requis de chaque projet, le i-CRF permet la collecte et le contrôle automatique en ligne de la cohérence des données saisies en conformité au Data Validation Plan ainsi que l'intégration de demandes de corrections médicales manuelles.

Flexible, évolutif et convivial, l'i-CRF dispose de toutes les fonctionnalités avancées adaptées à chaque profil d'intervenant projet : investigateur, study nurse, attaché de recherche clinique (ARC), data manager, chef de projet, medical reviewer, etc.

Développé selon un modèle d'architecture client serveur et conformément aux requis du 21 CFR Part 11 et ICH / BPC, l'i-CRF ne requiert aucune installation utilisateur, est accessible par Internet à l'aide des différents navigateurs en présence. Il est sécurisé par cryptage SSL 128 bits et par identifiant et mot de passe confidentiel changé tous les 90 jours.

Icrf ICTA Home Mini Icrf ICTA Sites List Mini Icrf ICTA Patients Mini
Page d'accueil de l'i-CRF personnalisée à l'étude Accès à la liste des centres pour le profil Chef de projet Liste des visites par patient

 

Icrf ICTA Form Mini Icrf ICTA Queries Mini
Formulaire de saisie Affichage des queries

 

Ses caractéristiques principales sont :

Une page d'accès personnalisé pour chaque projet et par profil permettant un accès en téléchargement à la documentation de l'étude  (protocole, synopsis, formulaire de SAE, guide d'utilisation, tutoriels vidéo, newsletters, etc)
Une navigation aisée par des accès autorisés depuis des états synthétiques et des status de progression de la saisie
L'ajout "intelligent" de visites patient selon le flowchart de l'étude et le parcours du patient, indispensable dans le cas des études adaptatives
L'intégration de rubriques conditionnelles
La génération des demandes de correction en ligne au fil de la saisie (émission, résolution, confirmation en ligne)
L'intégration d'un profil data manager permettant le suivi des demandes de correction "critiques"
La signature des données par l'investigateur et le lock par le data manager
Le module de vérification des données source (SDV) par visite, par page ou par rubrique
Le process de modification/adaptation en cours d'étude (amendement au protocole, contrôles supplémentaires, workflows, etc)

Intégré à la plateforme i-SIT, l'i-CRF propose des spécificités complémentaires telles que :

des tableaux de bord synthétiques et /ou détaillés de l'avancement de l'étude, patients inclus, état d'avancement de la saisie, du monitoring (SDV réalisé), demandes de correction émises, en cours et résolutes, SAE, etc)
des notifications par e-mail déclenchées suite à un enregistrement de données clefs depuis l'i-CRF (inclusion patient, enregistrement d'EI avec critère de gravité, déviation au protocole, etc)

Par ailleurs, l'i-CRF permet aux équipes projet (ARCs, chef de projet, data manager, medical reviewer) d'assurer le suivi des données grâce à un accès aux données en lecture seule et à la possibilité d'effectuer des extractions sous différents formats (évènements indésirables, audit trail ou, sur demande, toutes autres données cliniques spécifiques au projet). 

La standardisation du noyau du i-CRF (portail, navigation...) permet une optimisation des temps de développement basés sur les seules spécificités de l'étude, à savoir :

  • Variables et audit-trail
  • Contrôles, demandes de correction et rubriques conditionnelles
  • Notifications par e-mail
  • Ajout/adaptation des profils si nécessaire

 

i-WRS

Des solutions i-WRS sont développées par le département informatique d'ICTA selon les mêmes standards de qualité que les i-CRFs.

Ils sont dédiés à la gestion de la randomisation patients (centralisée ou par centre, stratifiée ou non, etc). Selon le projet, l'i-WRS peut être directement intégré au i-CRF de l'étude.

Des i-WRS peuvent aussi être développés pour d'autres applicatifs spéficiques de gestion de projet tels que le suivi de la gestion des traitements, des logistiques spécifiques (thérapies cellulaires, autres, etc).