Une expérience technico-règlementaire reconnue

ICTA prend en charge les demandes d’autorisation auprès des autorités de tutelle nécessaires à la mise en place des études pré- et post-AMM en France depuis 1983 et en Europe, Amérique du Nord, Pays Scandinaves, Turquie et Israël.

Notre connaissance de la législation des produits de santé et dispositifs médicaux régulièrement actualisée par la veille réglementaire de notre Assurance Qualité, notre compréhension des attentes des autorités de tutelle et notre expérience approfondie des systèmes électroniques sont garantes de la conformité à la réglementation applicable dans le cadre de vos projets et de la recevabilité des dossiers que nous soumettons.

Autorisations _EMA_FDA

Etudes cliniques (médicaments, vaccins, thérapies cellulaires / géniques, dérivés du sang, dispositifs médicaux) :

  • Conseils réglementaires
  • Adaptation des documents d’étude aux requis réglementaires locaux et traduction en langue locale
  • Obtention de licences d’importation et d’exportation et mise en conformité de l’étiquetage des produits à l’étude
  • Demande de N° EUDRACT
  • Constitution et soumission électronique des dossiers de demande d’avis et d'autorisations (CTA) et amendements auprès des comités d’éthique et des autorités compétentes
  • Constitution et soumission des dossiers aux autres instances locales visant à garantir la protection des données personnelles et assurer la sécurité informatique.
  • Communication et coordination avec les autorités compétentes lors du suivi des dossiers
  • Suivi réglementaire en cours d’étude
  • Enregistrement des études sur les sites réglementaires (répertoire public des essais cliniques, clinicaltrial.gov., etc...)
  • Gestion de la politique de transparence : Loi Bertrand (FR), Sunshine act (US), Bribery act (UK)...