Une approche « adaptative » pour se focaliser là où sont les risques

Depuis de nombreuses années, ICTA pratique de manière non formalisée le « monitoring adaptatif » et effectue en fonction de la nature du projet clinique, de sa complexité et des investigateurs impliqués, une analyse de risques approfondie pour élaborer un plan de monitoring réaliste et adapter de manière optimale, la fréquence des visites de monitoring, leur déclenchement, le pourcentage de SDV, le nombre et type de visites de monitoring (sur site ou à distance) … 

 Monitoring

Et dans l’optique de gérer au mieux les risques potentiels, nos chefs de projet évaluent tous les mois les besoins des centres et organisent, voire modulent lorsque nécessaire, les visites des Attaché(e)s de Recherche Clinique (ARCs) pour se concentrer sur les centres les plus sensibles, selon des facteurs prédéfinis. Cette évaluation prend en compte l’ensemble des informations partagées en temps réel sur le CTMS ICTA, via sa plateforme i-SIT, qui permet à l’équipe projet d’avoir un suivi en temps réel des centres et des données patients et donc des marqueurs de qualité croisés entre les activités de monitoring et de gestion des données.

 

Cette approche, en adéquation avec les dernières recommandations du « Risk-based monitoring guidance » publiées en Aout 2013 par la FDA, repose sur notre philosophie de la gestion du risque et vise à identifier au plus vite les risques majeurs et données critiques.

Pour ce faire, nous adaptons nos guides de monitoring à chaque projet, en adéquation avec les paramètres critiques de l’étude, les signaux d’alerte précoce, les spécificités de suivi safety à assurer etc, et formons nos ARCs, pour chaque nouvelle étude, aux activités de monitoring on-site/off-site, à suivre les actions correctives mises en place, et d’une manière générale à prévenir les problèmes dans le centre en lui apportant tout le support nécessaire. Ce dernier aspect est d’ailleurs facilité par la localisation géographique de nos ARCs répartis sur l’ensemble du territoire européen, et principalement aux abords des grandes villes.