Le département Pharmacovigilance d’ICTA assure la prise en charge et le suivi de toutes les activités de pharmacovigilance ou matériovigilance relatives aux études cliniques :

Gestion de la Pharmacovigilance, Matériovigilance et Biovigilance pour les études pré et post-AMM

Conseil / Conception / Revue des sections tolérance des documents d’étude (protocole, CRF, rapport d’étude clinique) et rédaction des Safety Management plans

Enregistrement des promoteurs dans la base EudraVigilance et des médicaments dans le dictionnaire européen des médicaments eXtended EudraVigilance Medicinal Products Dictionary (XEVMPD)

Gestion des évènements indésirables (EI) et indésirables graves (EIG) avec revue des cas, enregistrement dans la base de données PV et suivi, rédaction de narratifs, réconciliation avec la base de données cliniques

Notification immédiate des SUSARs aux Autorités Compétentes et Comités d’Ethique

Rédaction des Rapports annuels de Sécurité / DSUR / Rapports de Vigilance et transmission aux autorités réglementaires

 

Une équipe senior dédiée constituée de membres qualifiés en pharmacovigilance « QPPV » (pharmaciens, médecins et assistants) travaille en étroite collaboration avec les autres départements ICTA. Pharmacogivilance