biostatistics-icta

Biostatistiques

Le service biométrie d’ICTA, partenaire de choix pour générer des données fiables et de qualité pour une prise de décision éclairée.

Bénéficiez de notre savoir-faire en biométrie qui allie expertise en méthodologies statistiques standard et complexes appliquées à la R&D clinique, exploitation des données en vie réelle (RWE) et analyses de bases de données / big data.

ICTA MET À VOTRE DISPOSITION SON EXPÉRIENCE ET SON EXPERTISE
BIOSTATISTIQUES DE “LA CONCEPTION DE L’ÉTUDE JUSQU’À LA
SOUMISSION DU DOSSIER AUX AUTORITÉS”

Nous capitalisons sur nos connaissances approfondies des méthodologies statistiques POUR VOUS PROPOSER DES APPROCHES EN PHASE AVEC LES besoins de vos projets, QUELLE QUE SOIT leur COMPLEXITÉ

Conseil en conception méthodologique et mise en œuvre

Des approches “classiques” aux designs adaptatifs (designs séquentiels de groupe, design dit « de réévaluation continue » (Continual Reassessment Method), designs multi-bras et multi-étapes, randomisation adaptative, dose-ranging adaptatif, essai combiné de phases I/II, et de phase II/III).

  • Avec une approche fréquentiste ou bayésienne,
  • Etudes épidémiologiques transversales, de cohorte, cas-témoins,
  • Etudes sur les dispositifs médicaux, y compris l’évaluation des méthodes de diagnostic

Rédaction de la partie statistique des protocoles en conformité avec les directives y afférant

  • les ICH E9 / ICH E9 (R1) pour les études exploratoires et confirmatoires
  • les directives pour les études de biodisponibilité et de bioéquivalence
  • le guide des méthodologies en pharmacoépidémiologie publié par l’ENCePP
  • le guide d’instructions de l’EMA sur le format et le contenu du protocole des études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (PASS)
  • le modèle de protocole défini par la HAS pour les études post-autorisation des médicaments, des dispositifs médicaux et des services de santé

Conception et mise en œuvre du plan d’échantillonnage et de la randomisation

  • Plan d’échantillonnage pour sélectionner les sites et les patients afin de garantir l’extrapolabilité des résultats obtenus dans l’échantillon de l’étude à l’ensemble de la population cible.
  • Programmation des listes de randomisation statiques
  • Définition et mise en œuvre d’algorithmes de randomisation dynamique

Plan d’analyse comprenant

  • La définition de la population/ensemble de données d’analyse et/ou définition des « estimands »
  • Les procédures de traitement des données manquantes
  • La description statistique complète des hypothèses primaires et secondaires, des tests statistiques et des modèles
  • Les règles de calcul des variables dérivées
  • Les tableaux, Figures et Listings (TFL)

Programmation statistique avec utilisation de macros et programmes standards validés et programmes sur mesure

  • Programmation d’ensembles de données dérivées : Format CDISC Analysis Data Model (ADaM) ou format non ADaM
  • Programmation de TFL, testée et validée en fonction du risque de l’étude
  • Contrôles qualité des TFL en étroite collaboration avec le département des affaires médicales et scientifiques d’ICTA pour garantir la pertinence et la robustesse des résultats de l’étude

Interprétation et valorisation des résultats

  • Interprétation des résultats de l’étude et aide à la rédaction des rapports d’étude, abstracts, posters et publications
  • Analyses de sensibilité/robustesse
  • Analyses exploratoires

Integrated Summary of Safety and Integrated Summary of Effectiveness (ISS/ISE) pour soumission à la FDA

Expertise en gestion de données et analyse de big data et données non structurées

  • Data mining
  • Machine learning
  • Visualisation des données
  • Intelligence artificielle et prédiction
ICTA met également à la disposition de ses clients des experts en affaires médicales,

ICTA met également à la disposition de ses clients des experts en affaires médicales, méthodologies et biostatistiques pour coordonner et/ou participer (en tant que membres votants ou non) à des comités indépendants de surveillance des données (IDMC) ou à des comités de surveillance et de suivi des données (DSMB).

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