{"id":1253,"date":"2022-09-02T13:30:21","date_gmt":"2022-09-02T11:30:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.icta.fr\/?post_type=services&p=1253"},"modified":"2023-07-07T09:14:55","modified_gmt":"2023-07-07T07:14:55","slug":"approche-risk-based-monitoring","status":"publish","type":"services","link":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/services\/approche-risk-based-monitoring\/","title":{"rendered":"Risk-based monitoring"},"content":{"rendered":"\n

L’ANALYSE ET L’\u00c9VALUATION DES RISQUES POUR D\u00c9FINIR
LA MEILLEURE STRAT\u00c9GIE DE MONITORING<\/h2>\n\n\n\n

En fonction de la nature du projet clinique (interventionnel ou non), de sa complexit\u00e9 et du type d’investigateurs impliqu\u00e9s, nous effectuons pour les \u00e9tudes que nous g\u00e9rons, une analyse et une \u00e9valuation des risques afin de d\u00e9finir la meilleure strat\u00e9gie de “risk-based monitoring”.

Sur la base de cette analyse, nous d\u00e9finissons un plan de “risk-based monitoring” r\u00e9aliste et ajustons le nombre et le type de visites de monitoring (sur site, \u00e0 distance ou d\u00e9centralis\u00e9es), leur fr\u00e9quence, leur d\u00e9clenchement et le pourcentage de v\u00e9rification des donn\u00e9es sources (SDV).<\/p>\n\n\n\n

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\"Monitoring<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Monitoring sur site<\/h3>\n\n\n\n

Le monitoring sur site est une \u00e9valuation conduite par l\u2019Attach\u00e9 de Recherche Clinique (ARC) ICTA qui se rend en personne dans le centre d’investigation o\u00f9 l’investigation clinique se d\u00e9roule<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Monitoring<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Monitoring \u00e0 distance<\/h3>\n\n\n\n

Le monitoring \u00e0 distance est une \u00e9valuation effectu\u00e9e par l\u2019ARC ICTA \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur du centre d\u2019investigation o\u00f9 l’investigation clinique se d\u00e9roule<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Monitoring<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Monitoring centralis\u00e9<\/h3>\n\n\n\n

Le monitoring centralis\u00e9 est une \u00e9valuation du centre d\u2019investigation et des donn\u00e9es sources effectu\u00e9e par l\u2019ARC ICTA dans un lieu central autre que le centre o\u00f9 se d\u00e9roule l’investigation clinique. Cela n\u00e9cessite l’utilisation d’outils num\u00e9riques s\u00e9curis\u00e9s permettant la communication entre les parties prenantes et le partage de documents sensibles \u00e0 l’aide d’un coffre-fort \u00e9lectronique<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/section>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n

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L\u2019APPROCHE MONITORING BAS\u00c9 SUR LE RISQUE
(Risk-based monitoring)<\/h2>\n\n\n\n

La gestion des risques fait partie int\u00e9grante de notre philosophie. L’identification des principaux risques (indicateurs de risque cl\u00e9s) et des donn\u00e9es critiques est essentielle pour \u00e9laborer un plan de monitoring exhaustif, centralis\u00e9 et dynamique bas\u00e9 sur le risque.<\/p>\n\n\n\n

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Les composantes du “risk-based monitoring” sont plus larges que le simple fait de se concentrer sur l’\u00e9quilibre entre les activit\u00e9s sur site et \u00e0 distance.<\/p>\n\n\n\n

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\"Sch\u00e9ma-risk-based-monitoring-FR\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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EXHAUSTIF<\/h3>\n\n\n\n

Ensemble de mesures dont le monitoring sur site n’est qu’une partie.<\/p>\n\n\n\n

Il comprend l’examen des donn\u00e9es et l’analyse statistique.<\/p>\n\n\n\n

CENTRALIS\u00c9<\/h3>\n\n\n\n

Comparaison des donn\u00e9es au niveau des r\u00e9sultats globaux et des r\u00e9sultats au niveau des sites individuels<\/p>\n\n\n\n

Il met l’accent sur la revue des donn\u00e9es \u00e0 distance et les contacts pour la gestion des centres<\/p>\n\n\n\n

DYNAMIQUE<\/h3>\n\n\n\n

Les actions de monitoring sont d\u00e9cid\u00e9es de mani\u00e8re it\u00e9rative et en continu en fonction des besoins du projet, \u00e0 partir de l\u2019analyse d\u2019indicateurs objectifs et subjectifs<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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3 cat\u00e9gories de risques<\/h4>\n\n\n\n

Les indicateurs sont d\u00e9finis pendant la phase d’\u00e9valuation des risques et de planification, en fonction de la norme en mati\u00e8re de soins et du risque de non-conformit\u00e9 aux BPC\/BPE. 3 cat\u00e9gories de risques doivent \u00eatre prises en compte :<\/p>\n\n\n\n