{"id":500,"date":"2022-06-22T10:41:23","date_gmt":"2022-06-22T08:41:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.icta.fr\/?post_type=services&p=500"},"modified":"2023-07-07T09:06:18","modified_gmt":"2023-07-07T07:06:18","slug":"affaires-reglementaires","status":"publish","type":"services","link":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/services\/affaires-reglementaires\/","title":{"rendered":"Affaires r\u00e9glementaires"},"content":{"rendered":"\n

BIEN APPR\u00c9HENDER LE PAYSAGE R\u00c9GLEMENTAIRE INTERNATIONAL,
UNE CONDITION ESSENTIELLE POUR R\u00c9USSIR VOTRE PROGRAMME CLINIQUE<\/h2>\n\n\n\n



Notre \u00e9quipe charg\u00e9e de la strat\u00e9gie en affaires r\u00e9glementaires et des soumissions poss\u00e8de l’exp\u00e9rience et l’expertise locale n\u00e9cessaires pour vous aider \u00e0 appr\u00e9hender le domaine complexe des d\u00e9marches r\u00e9glementaires et des d\u00e9lais d’approbation. Elle vous aidera \u00e0 examiner toutes les options possibles afin que vous puissiez adopter la position la plus strat\u00e9gique

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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NOTRE DEVISE : UNE VEILLE R\u00c9GLEMENTAIRE CONTINUE<\/h3>\n\n\n\n

Notre m\u00e9tier est de vous apporter un \u00e9clairage sur les derni\u00e8res r\u00e9glementations r\u00e9gissant les m\u00e9dicaments, les produits biologiques, les th\u00e9rapies g\u00e9niques\/cellulaires ou les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 tous les stades de leur d\u00e9veloppement clinique. En y associant notre expertise op\u00e9rationnelle, nous veillons \u00e0 ce que votre essai clinique soit conforme aux derniers requis des agences de r\u00e9glementation.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n

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NOS PRESTATIONS INCLUENT<\/h2>\n\n\n\n
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\"Soutien<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Soutien et conseil en strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour optimiser le d\u00e9marrage de votre projet<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Consultation<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Consultation et conseil sur la l\u00e9gislation nationale et les requis sp\u00e9cifiques<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"R\u00e9daction<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

R\u00e9daction m\u00e9dicale <\/a>(Protocole, PUT-RD, Formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9, Cahier d\u2019observation…)<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Traduction des documents essentiels de l’\u00e9tude et adaptation aux exigences r\u00e9glementaires locales<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Constitution de dossier de demande d’autorisation d’\u00e9tude clinique et soumission selon le r\u00e8glement europ\u00e9en<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Mise en conformit\u00e9 avec le RGPD et \u00e9valuation de la conformit\u00e9 pour la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

R\u00e9ponses aux demandes d’information \u00e9mises par les organismes r\u00e9glementaires<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Gestion des contrats des centres<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Soumission r\u00e9glementaire des SUSAR et des DSUR<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Soumission \u00e9lectronique \u00e0 EudraVigilance<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"Icta<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Transmission acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes nationales et comit\u00e9s d’\u00e9thique selon la r\u00e9glementation locale<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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\"regulatory-affairs-map-icta\"<\/figure>\n<\/div>\n\n\n
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Gr\u00e2ce \u00e0 des partenaires locaux qui suivent de pr\u00e8s l’environnement r\u00e9glementaire dans toute l’Europe, nous sommes en mesure d’assurer l’interface avec les principales autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et de pr\u00e9parer, coordonner et g\u00e9rer des soumissions multinationales complexes.<\/p>\n\n\n\n

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Veuillez noter que le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en EU 536\/2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain en Europe est d\u00e9sormais applicable \u00e0 tous les projets commenc\u00e9s \u00e0 ce jour et termin\u00e9s apr\u00e8s le 31 janvier 2025. Nos \u00e9quipes en charge des soumissions r\u00e9glementaires ont toutes \u00e9t\u00e9 form\u00e9es \u00e0 cette nouvelle r\u00e9glementation.<\/em><\/p>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n

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Autres services<\/h2>\n\n\n\n
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Conception<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Conception\" <\/div>\n\n\n\n

Notre \u00e9quipe des affaires m\u00e9dicales et scientifiques offre un service complet de r\u00e9daction, allant des\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Affaires r\u00e9glementaires<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Affaires <\/div>\n\n\n\n

Besoin d'une expertise pour vous aider \u00e0 franchir avec succ\u00e8s les obstacles r\u00e9glementaires ? Toujours\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Gestion de projet<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Gestion <\/div>\n\n\n\n

Une organisation de gestion de projet forte et centralis\u00e9e, sous-tendue par une plateforme informatique robuste.\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Mise \u00e0 disposition de personnel<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Mise <\/div>\n\n\n\n

Besoin d\u2019Attach\u00e9s de Recherche Clinique exp\u00e9riment\u00e9s pour vous aider ? Nos attach\u00e9s de recherche clinique\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Sourcing de CRA freelancers<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Sourcing <\/div>\n\n\n\n

Avez-vous besoin d'assistants de recherche clinique exp\u00e9riment\u00e9s pour vous aider ? Nos assistants de recherche\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Risk-based monitoring<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Risk-based <\/div>\n\n\n\n

Une approche agile pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 des donn\u00e9es, assurer la continuit\u00e9 de l'\u00e9tude et\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Vigilance<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Vigilance\" <\/div>\n\n\n\n

Une gamme compl\u00e8te de services de vigilance pour vos projets de recherche clinique<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Data management<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Data <\/div>\n\n\n\n

La devise de notre \u00e9quipe de Data Managers tient en 5 mots : QUALIT\u00c9, INT\u00c9GRIT\u00c9\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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Biostatistiques<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"Biostatistiques\" <\/div>\n\n\n\n

Le service biom\u00e9trie d'ICTA, partenaire de choix pour g\u00e9n\u00e9rer des donn\u00e9es fiables et de qualit\u00e9\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t

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R\u00e9daction m\u00e9dicale<\/a><\/h3>\n\n\n
\n \"R\u00e9daction <\/div>\n\n\n\n

ICTA propose une gamme de solutions flexibles de r\u00e9daction m\u00e9dicale pour r\u00e9pondre aux besoins de\u2026<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t <\/div>\n <\/div>\n \n\n\n

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Voir tous les services<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/section>\n\n\n\n
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\"RGPD<\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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\"21<\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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\"ecovadis<\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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\"bureau<\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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Besoin d’une expertise pour vous aider \u00e0 franchir avec succ\u00e8s les obstacles r\u00e9glementaires ?<\/p>\n

Toujours au fait des derni\u00e8res r\u00e9glementations en vigueur, nous vous aiderons \u00e0 naviguer avec succ\u00e8s dans le paysage r\u00e9glementaire, \u00e0 identifier les obstacles et \u00e0 d\u00e9finir la meilleure strat\u00e9gie \u00e0 adopter.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":7346,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_editorskit_title_hidden":false,"_editorskit_reading_time":1,"_editorskit_is_block_options_detached":false,"_editorskit_block_options_position":"{}","inline_featured_image":false,"_uag_custom_page_level_css":"","kk_blocks_editor_width":"","_kiokenblocks_attr":"","_kiokenblocks_dimensions":"","footnotes":""},"categories":[],"class_list":["post-500","services","type-services","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false],"thumbnail":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta-128x88.png",128,88,true],"medium":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta-300x192.png",300,192,true],"medium_large":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false],"large":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false],"1536x1536":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false],"2048x2048":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false],"post-thumbnail":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false],"wpm_taille_1":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta-364x240.png",364,240,true],"wpm_taille_slider":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta-240x145.png",240,145,true],"gform-image-choice-sm":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",300,192,false],"gform-image-choice-md":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false],"gform-image-choice-lg":["https:\/\/www.icta.fr\/wp-content\/uploads\/regulatory-affairs-icta.png",375,240,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"ictvsi6372","author_link":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/author\/jhvision-icta\/"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"Besoin d'une expertise pour vous aider \u00e0 franchir avec succ\u00e8s les obstacles r\u00e9glementaires ? Toujours au fait des derni\u00e8res r\u00e9glementations en vigueur, nous vous aiderons \u00e0 naviguer avec succ\u00e8s dans le paysage r\u00e9glementaire, \u00e0 identifier les obstacles et \u00e0 d\u00e9finir la meilleure strat\u00e9gie \u00e0 adopter.","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/services\/500","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/services"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/services"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=500"}],"version-history":[{"count":39,"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/services\/500\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8960,"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/services\/500\/revisions\/8960"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7346"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=500"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icta.fr\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=500"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}