DIRECTEUR(TRICE) / RESPONSABLE Business Unit – Accès Dérogatoires (AP/AC/CPC)

ICTA Project Management : CRO Full Service Européenne basée à Dijon, spécialiste en Recherche et Développement clinique, études épidémiologiques et programmes d’Accès dérogatoires depuis plus de 40 ans, recherche pour son département dédié un(e) :

DIRECTEUR(TRICE) / RESPONSABLE Business Unit

Accès Dérogatoires (AP/AC/CPC)

Véritable référent(e) métier, vous intervenez à la fois sur les dimensions stratégiques, scientifiques, réglementaires, opérationnelles et commerciales des programmes d’Accès Précoce, Accès Compassionnel et Cadre de Prescription Compassionnelle. Vous êtes l’interlocuteur(trice) privilégié(e) de nos clients et contribuez activement au développement d’une activité en pleine évolution.

À ce titre, vous aurez pour responsabilités :

Piloter les programmes Accès Précoce, Accès Compassionnel et Cadre de Prescription Compassionnelle

• Superviser la mise en œuvre et le suivi des programmes confiés à ICTA ;
• Définir les stratégies opérationnelles adaptées aux besoins des clients ;
• Coordonner les équipes projets pluridisciplinaires ;
• Garantir l’atteinte des objectifs de qualité, de délais et de budget ;
• Accompagner les équipes dans la résolution de problématiques complexes.

Apporter une expertise scientifique et réglementaire reconnue

• Conseiller les laboratoires dans leurs projets d’Accès dérogatoires ;
• Réaliser ou superviser les analyses médico-scientifiques permettant d’évaluer la pertinence et la faisabilité d’un programme ;
• Superviser la rédaction ou la revue des Protocoles d’Utilisation Thérapeutique (PUT-RD/PUT-SP) ;
• Assurer une veille réglementaire active et en évaluer les impacts sur le Système Qualité et les pratiques internes ;
• Contribuer à la préparation et au déroulement des audits clients et inspections réglementaires.

Développement commercial et gestion financière

• Participer aux activités de développement commercial et répondre aux appels d’offres ;
• Élaborer les propositions techniques et budgétaires ;
• Présenter les solutions organisationnelles proposées aux clients ;
• Participer aux négociations contractuelles et budgétaires ;
• Superviser le suivi financier des projets et des avenants.

Développer et fédérer les équipes

• Participer à la définition des ressources nécessaires à l’activité
• Favoriser le développement des compétences
• Accompagner les collaborateurs impliqués sur les programmes AP/AC/CPC ;
• Participer aux recrutements et à l’évolution de l’organisation.
• Représenter ICTA auprès des différents partenaires institutionnels et professionnels.

Votre profil :

Vous êtes avant tout reconnu(e) pour votre expertise, votre leadership et votre capacité à faire avancer des projets complexes.

Vous disposez :

• d’une formation scientifique supérieure (Pharmacie, Médecine, Sciences de la Vie ou équivalent) ;
• d’au moins 10 ans d’expérience dans le développement clinique des produits de santé ;
• d’une expérience significative acquise en laboratoire pharmaceutique, biotech, CRO ou environnement institutionnel ;
• d’une excellente maîtrise de l’environnement réglementaire du médicament et de la recherche clinique ;
• d’une expérience en Accès Précoce, Accès Compassionnel, études post-autorisation ou programmes de recueil de données en vie réelle.

Au-delà de votre sens de l’organisation et votre aisance relationnelle, vous êtes capable de combiner :

• Une expérience significative de gestion de projets complexes et de coordination d’équipes pluridisciplinaires ;
• Une aptitude avérée à interagir avec les laboratoires pharmaceutiques, les autorités de santé et les différents intervenants du secteur ;
• Une forte capacité d’analyse, de synthèse et de prise de décision.

Un niveau d’anglais courant est indispensable afin d’évoluer dans un environnement international.

Disponibilité : 1er trimestre 2027

Statut : Cadre (forfait annuel 218 jours) – CDI Temps plein

Rémunération : à négocier selon profil et expérience

Localisation : Fontaine-lès-Dijon (21) – Télétravail partiel possible ou poste home-based avec déplacements réguliers au siège.

Envoyer lettre de motivation et CV par mail à rh@icta.fr