Notre équipe des affaires médicales et scientifiques offre un service complet de rédaction, allant des…
Gestion de projet
Une organisation de gestion de projet forte et centralisée, sous-tendue par une plateforme informatique robuste.
Centralisée au siège d’ICTA, notre organisation est nourrie par une collaboration transversale active, source créative de propositions et d’expertise opérationnelle.
La synergie de cette double approche permet un service très abouti où l’organisation d’ICTA sert pleinement la conception de l’étude et ses objectifs.
UNE ORGANISATION DE GESTION DE PROJET
où chaque projet est confié à un chef de projet expérimenté, assisté par une équipe projet multidisciplinaire dédiée, définie selon un mode de gestion matriciel.
Les compétences d’ICTA reposent sur une gestion de projet mature et
centralisée qui s’appuie sur :
Une organisation de gestion de projet basée sur les normes ISO et certifiée par une certification ISO 9001-2015 en “Gestion et développement de projets nationaux et internationaux en recherche clinique” reconnue par les nombreux audits de nos clients
Un noyau compétent et qualifié d’attachés de recherche clinique et d’assistantes d’étude clinique qui prêtent main-forte au chef de projet dans les activités quotidiennes et le reporting
Une supervision régulière des activités des chefs de projet par un comité opérationnel afin d’assurer la cohérence et la continuité des actions.
LE CHEF DE PROJET ICTA, INTERLOCUTEUR PRIVILÉGIÉ DU SPONSOR
Nos chefs de projet, interlocuteurs privilégiés du sponsor, sont chargés d’organiser et de superviser le projet tout au long de son développement pour répondre aux exigences de l’étude. Grâce à nos outils informatiques spécifiques et à i-TMS® (ICTA Trial Management System), les chefs de projet sont informés en temps réel des activités réalisées (documentation, suivi, inclusion des patients, remplissage des eCRF, etc.) et peuvent mettre en place une gestion des risques au niveau du projet et/ou du centre d’investigation. Les activités du projet sont ainsi adaptées aux besoins du projet. L’avancement du projet est partagé avec les promoteurs et les membres autorisés de l’équipe de projet via l’i-Report® permettant une communication étroite, transparente et continue.
NOTRE FULL-SERVICE
Les opérations cliniques d’ICTA couvrent la gestion complète de tout plan de développement, étude clinique interventionnelle ou non interventionnelle, programme de recherche en vie réelle (RWE), programme d’accès précoce et accès compassionnel, et comprennent les services suivants :
- Conseil en R&D
- Plan de développement
- Conception de protocoles, de CRFs et de questionnaires
- Ciblage des pays, des leaders d’opinion et des centres d’investigation participants
- Aide à la prise de décision
- Études de faisabilité
- Gestion des réseaux d’investigation
- Gestion des affaires réglementaires
- Gestion des contrats et des honoraires
- Gestion de la logistique des études
- Développement d’outils informatiques intégrés et sécurisés (e-CRFs, e-PROs, RTSM)
- Monitoring sur site, à distance et centralisé
- Activité de technicien d’étude clinique
- Pharmacovigilance / Matériovigilance
- Data management
- Biostatistiques traditionnelles et avancées, modélisation (Data mining, réseau bayésien, analyses neuronales)
- Rédaction médicale (rapport clinique, abstracts, publications)
NOS DOMAINES D’EXPERTISE
Nous mettons à votre disposition des prestations en full-service ou à la carte quelle que soit la nature de votre projet clinique
- Etudes de faisabilité
- Etudes translationnelles
- Etudes exploratoires de phase I, IIa et IIb (études classiques ou adaptatives fréquentistes ou bayésiennes)
- Etudes confirmatoires de phase IIb, III, (études classiques pivotales, études “seamless”)
- Etudes non interventionnelles et registres
- Génération de données en vraie vie
- Etudes pharmaco-épidémiologiques
- Etudes d’utilisation secondaire de données
- Programmes d’accès précoce / accès compassionnel
- Plan de gestion des risques
- Etudes “rescue”
- Etudes décentralisées
- Recherches centrées sur le patient
Autres services
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