Notre équipe des affaires médicales et scientifiques offre un service complet de rédaction, allant des…
Vigilance
Une gamme complète de services de vigilance pour vos projets de recherche clinique
NOS SPÉCIALISTES EN VIGILANCE METTENT LEUR EXPERTISE A VOTRE SERVICE
La collecte et l’évaluation approfondie des informations sur la sécurité des produits sont essentielles au succès des études cliniques. Nos experts en pharmaco et matériovigilance vous aident à définir les processus de gestion de la vigilance les mieux adaptés aux besoins de votre projet clinique et à l’environnement réglementaire en vigueur.
Notre équipe de vigilance, composée de docteurs en pharmacie avec à disposition un support médical, assure l’ensemble des activités de vigilance pour les projets de recherche portant sur les médicaments, les médicaments de thérapie innovante (MTI) et les dispositifs médicaux, en particulier :
- la gestion des cas de pharmacovigilance des essais cliniques, de matériovigilance des investigations cliniques ou d’autre vigilance dans le contexte d’autres études interventionnelles
- la conception / le conseil / la revue de la documentation en lien avec la vigilance : protocole, formulaire EIG, plan de gestion de la vigilance, rapports d’études cliniques, etc…
- l’enregistrement du ou des produits expérimentaux dans le dictionnaire européen des médicaments (XEVMPD)
- la gestion des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) comprenant la revue des cas, la saisie des cas dans une base de données de vigilance avec rédaction des narratifs, et édition de CIOMs/MedWatch et de line-listings
- la réconciliation des EIG avec la base de données cliniques
- la déclaration des SUSAR ou autres événements à déclarer à EudraVigilance, aux autorités nationales compétentes et aux comités d’éthique (si applicable)
- la rédaction des rapports annuels de vigilance / DSUR, et soumission aux autorités réglementaires
Notre base de données de pharmacovigilance (Safety Easy®) est conforme aux exigences européennes et ICH E2B et intègre un dictionnaire MedDRA. Cette base de données permet l’export des rapports individuels ICSR sous forme de fichiers XML au format ICH E2B adaptés à la transmission électronique vers la base de données EudraVigilance.
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