Études en vie réelle

Dotées d’une vaste expérience dans l’évaluation des données de santé), les équipes ICTA sont à même de définir les meilleurs processus pour générer, traiter et analyser les données de vie réelle, quelles que soient leur source (collecte primaire / utilisation secondaire) et leur finalité (stratégie d’accès au marché, objectifs réglementaires, communication médicale…).

LA SYNERGIE DES AFFAIRES MÉDICALES ET DES BIOSTATISTIQUES

Les données en vie réelle, un atout majeur pour les enjeux réglementaires et commerciaux et pour la gestion à long terme du cycle de vie des produits.

ICTA possède une expérience confirmée dans la conception et la réalisation de collectes et /ou d’analyses de données de vie réelle primaires et secondaires, dont l’objectif est de décrire/d’évaluer les résultats cliniques, économiques, épidémiologiques et les résultats rapportés directement par les patients.

Nous capitalisons sur notre connaissance des points forts et des limites d’une variété de sources de données et de designs d’études pour vous conseiller sur la solution la plus adaptée à la réalisation de vos objectifs. Nous avons les compétences et les outils nécessaires pour concevoir et mener à bien des projets tels que des études de réutilisation secondaire de données (chart reviews, analyse de bases de données existantes) et études avec collecte primaire allant de simples enquêtes transversales locales à des études non interventionnelles internationales, prospectives, multicentriques de grande envergure.

DOUBLE EXPERTISE MÉDICALE ET STATISTIQUE

Une double expertise médicale et statistique nous permet de vous accompagner vers le bon design d’étude en fonction de l’objectif scientifique et des contraintes éthiques/règlementaires et logistiques.

Études non interventionnelles
Études centrées sur le patient
Registres de patients
Essais pragmatiques
Réutilisations secondaires de données existantes pour générer des données de vie réelle
Études sur dossiers médicaux électroniques
Études sur bases de données administratives et demandes de remboursement
Analyse SNDS
Études mixtes (études avec collecte primaire + réutilisation secondaire de données)

METHODOLOGIES INNOVANTES

Des méthodologies innovantes pour contrer les pièges liés à la conception d’une étude non interventionnelle

Conception d’étude pour optimiser le coût et la durée de votre étude
Conception et mise en œuvre d’outils sophistiqués de collecte et de gestion des données pour étudier simultanément de multiples résultats et sous-groupes d’intérêt
Conception et gestion de l’étude pour permettre la généralisation des résultats de l’étude à l’ensemble de la population ciblée.

EXEMPLES DE PREUVES/DONNÉES QUE NOUS POUVONS GÉNÉRER :

Incidence/prévalence

Poids de la maladie

Qualité de vie

Efficacité/sécurité

Schémas thérapeutiques

Coûts

Coût/efficacité

NOS SOLUTIONS DIGITALES SÉCURISÉES POUR UNE GESTION INTÉGRÉE

GESTION
DE PROJET

i-TMS

eREPORT

COMMUNICATION
SECURISÉE

i-COM

RANDOMISATION

IWRS / RTSM

SOLUTIONS
DÉCENTRALISÉES

Inclusion des patients

Information des patients

Consentement électronique

Téléconsultation

Télémonitoring

COLLECTE
DE DONNÉES

e-CRF

e-PRO

e-diary

e-COA

Outils connectés

NOS FACTEURS CLEFS DE RÉUSSITE

Expertise dans la conception d’études en vie réelle tout au long du cycle de vie du produit afin de valoriser les produits développés par les entreprises pharmaceutiques, de biotechnologie ou les fabricants de dispositifs médicaux
Des équipes opérationnelles et scientifiques dédiées, formées aux designs traditionnels et innovants des études en vie réelle
Des équipes qualifiées et impliquées qui s’adaptent facilement lorsque les exigences de l’étude évoluent
Une structure pluridisciplinaire conçue pour garantir des services de qualité

Des procédures de gestion des études et des normes de gestion de la qualité pleinement intégrées à nos processus opérationnels
Des solutions IT éprouvées, développées conformément aux exigences réglementaires du 21CFR Part 11
Plus de 30 ans d’expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques
Une équipe qualifiée de rédacteurs médicaux expérimentés dans la rédaction de communications scientifiques (abstracts, posters, publications)