Bénéficiez de l'expérience de nos experts en R&D clinique pour choisir la bonne stratégie clinique.…
Études décentralisées
Notre triple expertise dans les domaines de la réglementation, du numérique et de la logistique, fait d’ICTA un acteur de choix pour concevoir et mettre en oeuvre des études décentralisées ou hybrides.
Nous vous conseillerons sur le meilleur ensemble de solutions à choisir pour rendre votre projet possible et l’optimiser.
– 2000 –
À L’AVANT-GARDE DE LA TECHNOLOGIE
ET BIEN AVANT LES ÉTUDES DÉCENTRALISÉES…
ICTA ENTRE DANS L’ÈRE NUMÉRIQUE
Depuis plus de 20 ans, ICTA développe des outils numériques sur le web dédiés à :
LA GESTION DES ÉTUDES CLINIQUES
i-TMS, eREPORT, i-COM, IWRS/RTSM
Outils validés selon les normes 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 27001 et 9001
LA COLLECTE SÉCURISÉE DES DONNÉES CLINIQUES
eCRF entièrement intégré dans les activités de Data Management, ePRO, eDiary, eCOA, hébergés sur nos serveurs en France
Données collectées anonymisées ou pseudonymisées conformément aux exigences de la CNIL et du RGPD.
– 2016 –
DÉVELOPPEMENT DE NOUVELLES
SOLUTIONS NUMÉRIQUES
A partir de 2016, de nouvelles solutions numériques traitant des données personnelles
apparaissent dans la sphère de l’e-santé :
Objets connectés
Consentements électroniques
Consultations vidéo
Dossiers médicaux électroniques et partagés
– 2018 –
La mise en œuvre du RGPD réglemente le traitement des données personnelles.
– 2020 –
LA PANDÉMIE DE COVID-19 BOOSTE LA NUMÉRISATION
DES ESSAIS CLINIQUES
Avec la pandémie de COVID-19, la nécessité de poursuivre la prise en charge des patients a favorisé l’utilisation de ces solutions numériques, avec pour conséquence leur utilisation dans les études cliniques :
- Recrutement des patients
- Information sur l’étude et signature des consentements éclairés
- Visites de suivi prévues par le protocole
- Dispensation des traitements de l’étude
- Monitoring à distance des données cliniques
– EN PARALLÈLE –
Parallèlement, à partir de 2020, l’ANSM et l’EMA adoptent de nouvelles positions et publient des guides pour la mise en œuvre des études décentralisées et l’utilisation, sous certaines conditions, de ces outils numériques. Ces guides, régulièrement mis à jour, définissent un cadre réglementaire que nous intégrons dans nos développements.
– 2021 –
ICTA, PARTENAIRE DE CHOIX POUR
VOS ÉTUDES DÉCENTRALISÉES
Le développement de solutions numériques nécessite l’appui d’un large éventail d’expertises. C’est pourquoi le département informatique d’ICTA a noué des partenariats stratégiques et propose une gamme complète de solutions sécurisées, paramétrables et simples d’utilisation, permettant la décentralisation totale ou partielle de vos études cliniques dans le respect de la réglementation en vigueur.
Consentements électroniques
Téléconsultation
Télémonitoring (partage de fichiers sécurisés)
Ces applications traitent des données sensibles directement identifiables et garantissent la gestion sécurisée de vos études cliniques (outils validés, conformité RGPD, données stockées chez des hébergeurs de données de santé). Testés en période de pandémie, ils facilitent le suivi rapproché des sites d’investigation et des patients, le contrôle en temps réel des données et leur analyse rapide.
Ces supports techniques efficaces ne le sont bien sûr pleinement que s’ils sont mis en œuvre par des équipes opérationnelles réactives, expérimentées et participatives. Les nouvelles solutions numériques sont des outils qui facilitent la recherche clinique et le suivi des patients dans leur parcours de santé. Elles offrent de réelles opportunités dans les cas où la faisabilité des approches classiques est limitée.
SOLUTIONS NUMÉRIQUES
GESTION DE PROJET
i-TMS
eREPORT
COMMUNICATION SÉCURISÉE
i-COM
RANDOMISATION /
GESTION DE L’APPROVISIONNEMENT DES TRAITEMENTS
IWRS / RTSM
LES ESSAIS CLINIQUES DÉCENTRALISÉS SONT EN PLEIN ESSOR
ICTA est à la pointe de la technologie et propose une gamme de solutions sécurisées garante de la protection et de la cohérence des données.
COLLECTE DES DONNÉES
e-CRF / e-PRO
Outils connectés
SOLUTIONS NUMÉRIQUES
Inclusion des patients
Information des patients
Consentement électronique
Téléconsultation
Télémonitoring
ICTA s’appuie sur des décennies d’expérience opérationnelle et une large expérience thérapeutique
pour vous aider à élaborer, planifier et réaliser des études cliniques décentralisées et hybrides.
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