Affaires réglementaires

Besoin d’une expertise pour vous aider à franchir avec succès les obstacles réglementaires ?

Toujours au fait des dernières réglementations en vigueur, nous vous aiderons à naviguer avec succès dans le paysage réglementaire, à identifier les obstacles et à définir la meilleure stratégie à adopter.

BIEN APPRÉHENDER LE PAYSAGE RÉGLEMENTAIRE INTERNATIONAL,
UNE CONDITION ESSENTIELLE POUR RÉUSSIR VOTRE PROGRAMME CLINIQUE

Notre équipe chargée de la stratégie en affaires réglementaires et des soumissions possède l’expérience et l’expertise locale nécessaires pour vous aider à appréhender le domaine complexe des démarches réglementaires et des délais d’approbation. Elle vous aidera à examiner toutes les options possibles afin que vous puissiez adopter la position la plus stratégique

NOTRE DEVISE : UNE VEILLE RÉGLEMENTAIRE CONTINUE

Notre métier est de vous apporter un éclairage sur les dernières réglementations régissant les médicaments, les produits biologiques, les thérapies géniques/cellulaires ou les dispositifs médicaux à tous les stades de leur développement clinique. En y associant notre expertise opérationnelle, nous veillons à ce que votre essai clinique soit conforme aux derniers requis des agences de réglementation.

NOS PRESTATIONS INCLUENT

Soutien et conseil en stratégie réglementaire pour optimiser le démarrage de votre projet

Consultation et conseil sur la législation nationale et les requis spécifiques

Rédaction médicale (Protocole, PUT-RD, Formulaire de consentement éclairé, Cahier d’observation…)

Traduction des documents essentiels de l’étude et adaptation aux exigences réglementaires locales

Icta Compilation of clinical study authorisation application dossier

Constitution de dossier de demande d’autorisation d’étude clinique et soumission selon le règlement européen

Mise en conformité avec le RGPD et évaluation de la conformité pour la confidentialité des données

Icta Responses to requests for information from regulatory bodies

Réponses aux demandes d’information émises par les organismes réglementaires

Gestion des contrats des centres

Soumission réglementaire des SUSAR et des DSUR

Soumission électronique à EudraVigilance

Transmission accélérée aux autorités compétentes nationales et comités d’éthique selon la réglementation locale

Grâce à des partenaires locaux qui suivent de près l’environnement réglementaire dans toute l’Europe, nous sommes en mesure d’assurer l’interface avec les principales autorités réglementaires et de préparer, coordonner et gérer des soumissions multinationales complexes.

Veuillez noter que le nouveau règlement européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain en Europe est désormais applicable à tous les projets commencés à ce jour et terminés après le 31 janvier 2025. Nos équipes en charge des soumissions réglementaires ont toutes été formées à cette nouvelle réglementation.

Affaires réglementaires

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UNE CONDITION ESSENTIELLE POUR RÉUSSIR VOTRE PROGRAMME CLINIQUE

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NOS PRESTATIONS INCLUENT

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