Risk-based monitoring

L’APPROCHE MONITORING BASÉ SUR LE RISQUE
(Risk-based monitoring)

La gestion des risques fait partie intégrante de notre philosophie. L’identification des principaux risques (indicateurs de risque clés) et des données critiques est essentielle pour élaborer un plan de monitoring exhaustif, centralisé et dynamique basé sur le risque.

Les composantes du “risk-based monitoring” sont plus larges que le simple fait de se concentrer sur l’équilibre entre les activités sur site et à distance.

EXHAUSTIF

Ensemble de mesures dont le monitoring sur site n’est qu’une partie.

Il comprend l’examen des données et l’analyse statistique.

CENTRALISÉ

Comparaison des données au niveau des résultats globaux et des résultats au niveau des sites individuels

Il met l’accent sur la revue des données à distance et les contacts pour la gestion des centres

DYNAMIQUE

Les actions de monitoring sont décidées de manière itérative et en continu en fonction des besoins du projet, à partir de l’analyse d’indicateurs objectifs et subjectifs

3 catégories de risques

Les indicateurs sont définis pendant la phase d’évaluation des risques et de planification, en fonction de la norme en matière de soins et du risque de non-conformité aux BPC/BPE. 3 catégories de risques doivent être prises en compte :

• PROTOCOLE
• DONNEES
• CENTRE D’INVESTIGATION

Les risques liés au protocole et aux données déterminent l’intensité, la fréquence, les types et le calendrier des activités de monitoring, tandis que les risques liés au site d’investigation tiennent compte du calendrier, des tâches et du type d’activités de monitoring.

Dans cette optique, nous adaptons nos instructions de monitoring à chaque projet, en adéquation avec les paramètres critiques de l’étude, les signaux d’alerte précoce, les spécificités du monitoring de la vigilance ; et nous formons, pour chaque nouvelle étude, nos attachés de recherche clinique (ARC) aux activités de monitoring sur site/à distance, au suivi des actions correctives mises en place, et d’une manière générale à l’anticipation des problèmes en apportant le soutien nécessaire au centre. Ce dernier aspect est facilité par la localisation géographique de nos ARCs répartis dans toute l’Europe, et principalement en périphérie des grandes villes.

Afin de mieux gérer les risques potentiels, nos chefs de projet évaluent mensuellement les besoins des sites d’investigation et organisent, voire modulent si nécessaire, les visites des ARCs pour se concentrer sur les centres les plus sensibles, en fonction de facteurs prédéfinis. Cette évaluation prend en compte l’ensemble des informations partagées en temps réel sur i-TMS®, notre système de gestion des études cliniques, via notre plateforme i-SIT®. Cela permet à l’équipe projet d’avoir un suivi en temps réel des centres d’investigation et des données patients et ainsi de croiser les marqueurs de qualité entre les activités de monitoring et la gestion des données.

Définir la meilleure stratégie de gestion des risques dépend tout d’abord de la nature du projet et repose sur la combinaison des méthodes de monitoring décrites ci-dessus.

Ces différentes approches peuvent être combinées pour assurer un monitoring et un suivi efficaces des essais cliniques, tout en protégeant l’intégrité des données et la sécurité des patients.