Notre équipe des affaires médicales et scientifiques offre un service complet de rédaction, allant des…
Conception
Notre équipe des affaires médicales et scientifiques offre un service complet de rédaction, allant des documents essentiels de l’étude aux programmes complets de rédaction médicale.
En synergie avec nos statisticiens, elle vous conseillera sur l’approche méthodologique la plus adaptée et vous aidera à concevoir des synopsis et protocoles pertinents, garants de résultats cliniques finaux consistants et d’une communication de qualité des résultats de l’étude.
QUELLES SONT LES ÉTAPES CLEFS POUR UNE CONCEPTION
DE QUALITÉ EN R&D CLINIQUE ?
La conception d’un protocole de recherche clinique avant ou après commercialisation, ou a fortiori d’un plan de développement, nécessite :
UNE LECTURE CRITIQUE DES ARTICLES ET
REVUE DES DONNÉES CLINIQUES
Une lecture critique d’articles et de rapports d’études en corrélation avec le problème clinique posé, c’est-à-dire à l’hypothèse formulée. L’état des connaissances actuelles doit conclure à la pertinence du projet et guider la réflexion.
UN APPORT MÉTHODOLOGIQUE POUR CONCEVOIR
Le PROTOCOLE D’ÉTUDE
Cette étape inclut une réflexion pluridisciplinaire impliquant toutes les spécialités qui composent la R&D classique, en particulier les cliniciens et les biostatisticiens formés à la méthodologie statistique.
Quel que soit le type d’études…
- Études cliniques de supériorité, de non-infériorité, d’équivalence et translationnelles
- Études épidémiologiques transversales, études de cohorte, études cas-témoins
- Études sur les dispositifs médicaux, y compris l’évaluation des méthodes de diagnostic
- Utilisation de données secondaires avec analyse de bases de données..
la nature du produit de santé…
- “Nouvelles entités chimiques” traditionnelles et molécules issues de la biotechnologie
- Thérapies cellulaires et géniques
- Vaccinologie
- Immunothérapies
- Anticorps
- Technologie médicale
et la méthodologie choisie…
- Méthodologies fréquentistes traditionnelles
- Méthodologies fréquentistes adaptatives
- Etudes bayésiennes
- Algorithmes
ACCÉLÉRER LE PROGRAMME DE DÉVELOPPEMENT DE VOTRE MÉDICAMENT OU DISPOSITIF MÉDICAL
Les experts ICTA sont à votre écoute pour vous renseigner et vous conseiller sur les stratégies à mettre en œuvre pour accélérer votre programme de développement de médicaments ou de dispositifs médicaux
lors des phases précoces de développement
Notre équipe d’experts en affaires médicales et scientifiques et en biostatistiques vous accompagnent dans le choix de l’approche méthodologique, qu’elle soit traditionnelle, fréquentiste adaptative ou bayésienne, et vous assistent dans la conception du protocole d’étude et l’élaboration de spécifications basées sur l’approche choisie.
après commercialisation de vos produits
Qu’il soit intégré ou non dans un plan de gestion des risques, notre service de conception fournit aux clients un plan d’analyse pour la valorisation des données, intégrant les méthodologies d’inférence fréquentiste et bayésienne, ainsi que l’analyse descriptive, le data mining et les réseaux neuronaux.
dans le cadre d’études décentralisées
Les études décentralisées ouvrent la voie à l’avenir… Aussi bénéficiez d’une analyse pragmatique, axée sur les avantages, l’impact réglementaire et les solutions numériques disponibles. ICTA dispose du savoir-faire pour définir le type d’étude le plus adapté, en anticipant l’acceptation de nouvelles approches par les autorités sanitaires nationales, les comités d’éthique et les agences nationales de protection des données de santé.
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