Notre équipe des affaires médicales et scientifiques offre un service complet de rédaction, allant des…
Data management
La devise de notre équipe de Data Managers tient en 5 mots : QUALITÉ, INTÉGRITÉ DES DONNÉES, PRÉCISION, FLEXIBILITÉ et RESPECT DES DELAIS
Nous proposons une prestation complète, de la conception du CRF au gel de base final, adaptée au contexte de chaque étude
Notre suite d’outils informatiques intégrés, dans un environnement SAS® sont le gage d’un flux sans faille des données, de la collecte au traitement et à leur analyse
GRÂCE À UNE SOLUTION ENTIÈREMENT INTÉGRÉE, DÉVELOPPÉE EN INTERNE,
ET À SON EXPERTISE EN DATA MANAGEMENT, ICTA FOURNIT
DES DONNÉES DE QUALITÉ, FIABLES ET COHÉRENTES
Notre équipe de data managers vous propose des solutions adaptées, interopérables et compatibles
avec tous les systèmes et sources de données, que ces dernières proviennent de projets cliniques
pré- ou post-AMM, centralisés ou décentralisés
De la conception de la base de données au gel de base, ICTA garantit un mode de gestion où les données cliniques sont collectées, visualisées et saisies en conformité avec les recommandations internationales en vigueur. Qu’elles soient issues de la saisie électronique ou en provenance de tiers, les données sont collectées et nettoyées en temps réel, facilitant la prise de décision et la possibilité d’alerter les sites et les patients lorsque des problèmes sont identifiés.
En étroite collaboration avec l’équipe projet du sponsor, nos data managers élaborent des spécifications détaillées pour :
- la collecte
- l’organisation
- la validation
- et l’analyse des données cliniques
afin de garantir un processus performant, sécurisé et respectueux de la réglementation.
En conformité avec les réglementations et recommandations internationales en vigueur :
- ICH (E8, E2A-E2F, E19, E3, E9, E9(R1), E19, etc…)
- BPC / BPE / Recommandations de la CNIL sur l’accès précoce et compassionnel / ISO 14155
- GCDMP
- RGPD
- 21CRF Part 11 /EU Annex11
- GAMP 5 / Recommandations de l’UE et de la FDA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques
sont intégrés au quotidien dans nos activités et processus.
Nos data managers mettent à disposition des données cohérentes
- par le biais de rapports et analyses en ligne et en temps réel
avec la possibilité de consolider nos données avec celles de fournisseurs externes, y compris les données en provenance de laboratoires, d’ECG, de la vigilance, de l’ePRO, etc…
Que ce soit pour
- une soumission à la FDA, à l’EMA, à la PMDA ou toute autre autorité locale
- ou pour un standard de votre entreprise
nos data managers peuvent assurer le développement complet d’une base de données en conformité avec la norme CDISC, et un package complet de soumission SDTM.
Notre équipe de data managers participe pleinement à la mise en œuvre du “risk-based monitoring“
- en mettant à disposition des opérationnels des données cliniques et indicateurs en temps réel, issus de notre suite intégrée d’outils informatiques : i-CRF, i-PRO, RTSM, i-TMS.
Et met à votre disposition des solutions innovantes pour la collecte et l’exploration des données
- quel que soit l’endroit où elles sont hébergées
- quel que soit leur format
en ayant recours à des techniques telles la mutualisation des bases de données, le big data, l’utilisation des données issues du monde réel, l’IA, le data mining et la visualisation des données.
Nos prestations de data management peuvent s’inscrire dans un “Full-service package” ou peuvent faire l’objet d’une prestation “à la carte”,
en fonction des besoins du promoteur et la stratégie de sous-traitance.
Nos data managers sont des membres clés de l’équipe pluridisciplinaire. Ils travaillent en étroite collaboration
avec les développeurs informatiques, les statisticiens et les opérations cliniques.
Ils participent activement à la conception de l’étude, à la collecte des données, à leur validation et à leur analyse,
afin d’optimiser l’efficacité de ces étapes, réduire le temps de résolution des problèmes et le suivi des projets.
NOTRE GAMME DE SERVICES COMPREND :
- La revue du protocole et du CRF vierge
- La conception du plan de gestion des données (DMP) et du plan de validation des données (DVP) : pour chaque essai, nous développons un plan détaillé sur la manière dont les données de l’étude sont saisies et traitées depuis le début de l’étude jusqu’au gel de base
- La création et la validation de la base de données cliniques (CRF annoté, dictionnaire des variables, base de données au format SAS), écran de saisie des données/e-CRF
- La programmation, le développement et le test des contrôles de cohérence
- La conception du CRF/e-CRF et autres outils de collecte (e-PRO) en étroite collaboration avec le département informatique, qui en assure le développement, le chef de projet et le département des affaires médicales et scientifiques.
- Une expertise en gestion des flux de données et interopérabilité pour la gestion d’études décentralisées
- La gestion des déviations au protocole et événements intercurrents (en étroite collaboration entre les gestionnaires de données, les statisticiens et les ARCs) : nos data managers passent régulièrement en revue les données de l’essai et traitent les anomalies grâce à la mise en place de processus efficaces de traitement des demandes de correction. Des états d’avancement standards fournissent aux data managers et aux promoteurs des informations sur le statut de l’étude en temps réel.
- La codification des événements indésirables, des traitements concomitants et des antécédents médicaux (MedDRA, WHO-DDE, etc…) et validation médicale
- La réconciliation des EIG entre les bases de données cliniques et de vigilance
- Le mapping CDISC
- La gestion des transferts de données externes
- L’anonymisation des bases de données
- L’organisation de réunions de revue des données lors des analyses intermédiaires et finales
- Le gel de la base de données
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