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Accès précoce
Il y a 18 ans, ICTA créait un département dédié à la conduite des programmes d’accès précoce et d’accès compassionnel géré par un personnel qualifié avec des processus et outils dédiés.
Aujourd’hui, ICTA est leader dans la gestion des accès précoces et compassionnels et compte de nombreux programmes couronnés de succès.
18 ANS D’EXPÉRIENCE DANS LA GESTION DE PROGRAMMES
D’ACCÈS PRÉCOCE ET COMPASSIONNEL
En juillet 2021, une nouvelle législation française est entrée en vigueur. Elle visait à simplifier les dispositifs existants, à rendre l’accès précoce et l’utilisation hors AMM plus compréhensibles à l’ensemble des utilisateurs, et à garantir la viabilité de ces programmes pour le système public d’assurance maladie. Elle a rationalisé les modalités d’accès en deux circuits distincts :
Accès PRÉCOCE
Pre-AMM / post-AMM
L’autorisation d’accès précoce permet l’utilisation d’un médicament innovant pour lequel le fabricant s’engage à demander une autorisation de mise sur le marché ou, s’il est déjà autorisé, à soumettre une demande d’inscription au remboursement (post-AMM). On distingue :
- L’autorisation pré-AMM (AP1)
- et l’autorisation post-AMM (AP2)
Les médicaments sont éligibles à l’autorisation d’accès précoce sous réserve de répondre aux cinq critères suivants :
- Le patient est atteint d’une maladie grave, rare ou invalidante
- Il n’existe pas d’alternative thérapeutique
- Le traitement ne peut être retardé
- Le traitement est présumé innovant
- Il existe une forte présomption d’efficacité et de sécurité du produit sur la base des résultats des essais thérapeutiques.
Accès compassionnel
CADRES DE PRESCRIPTION COMPASSIONNELLE
Il existe deux types de régimes d’accès compassionnel :
- l’Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC), accordée de manière nominative, et ouverte aux médicaments qui n’ont pas d’AMM dans quelque indication que ce soit
- et le Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC), accordé pour une période de trois ans renouvelable, et ouvert aux médicaments ayant une AMM dans une autre indication.
Ils permettent l’utilisation d’un médicament qui n’est pas nécessairement innovant ou initialement destiné à obtenir une autorisation de mise sur le marché, mais qui répond à un besoin thérapeutique.
Pour être éligibles, les médicaments doivent répondre aux critères suivants :
- Il n’y a pas de recherche clinique en cours à des fins commerciales
- Il n’existe pas de traitement approprié
- Il existe une forte présomption d’efficacité et de sécurité du produit sur la base des résultats des essais thérapeutiques.
ICTA capitalise 18 années d’expérience dans la gestion de programmes d’accès précoce et compassionnel dans un large éventail de domaines thérapeutiques pour mettre à votre disposition :
UNE GAMME DE SERVICES DÉDIÉS A LA GESTION DES PROGRAMMES
D’ACCÈS PRÉCOCE ET COMPASSIONNEL :
Conseils pour la mise en œuvre du nouveau règlement
Aide à la préparation du dossier d’AP/AC: Rédaction du PUT-RD / PUT-SP, aspects réglementaires
Mise en place d’une unité dédiée avec hotline pour les professionnels de santé
Gestion des conventions de dédommagement avec les centres
Développement d’une plateforme AP avec connexion Pasrel/ATIH et fonctionnalités/workflows spécifiques au projet
Portail unique donnant accès à toutes les plateformes AP/AC déployées par ICTA pour un même laboratoire ou produit
Monitoring des données en ligne
Validation des demandes d’accès aux traitements
Gestion de la pharmacovigilance
Traitement des données selon les procédures ICTA
Gestion des commandes de traitements
UNE EXPERTISE AVÉRÉE APPRÉCIÉE DE NOS CLIENTS
- Approche opérationnelle intégrée (processus spécifiques, compétences spécialisées, ressources dédiées)
- Gestion centralisée
- Processus de collecte de données axé sur la qualité avec suivi rigoureux des centres et contacts immédiats afin de récupérer les données manquantes
- Traitement des données en interne et en continu, rédaction de rapports périodiques
- Accompagnement des professionnels de santé
- Plateforme de recueil des données en conformité avec les nouveaux requis (Pasrel/ATIH et authentification multifacteur)
- Flux de données sécurisés pour garantir l’intégrité des données
- Expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques
- Capacité à fournir des conseils méthodologique et technique dans la réalisation de projets nécessitant un appariement avec les données du SNDS
AUTRES DOMAINES D’EXPERTISE
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