Risk_Management

L’encadrement du risque clinique par l'Analyse Systémique

Dès 1995, ICTA englobe la gestion du risque dans une approche qualité pilotée par Analyse Systémique dont, notamment, l'Analyse Fonctionnelle pour validation des contraintes des besoins et des coûts.
Ainsi, ICTA « décortique » les études cliniques qu’elle prend en charge pour identifier les risques potentiels à toutes les étapes de leur développement et proposer des solutions pour mieux les appréhender.

Un bel outil dénommé « ICTA Value Management System » ou IVMS

Cette approche s’est ensuite formalisée pour s’inscrire dans une démarche qualité réactivité proactivité.
A l’initiation de chaque projet, l’équipe projet au complet effectue une analyse de risques et capitalise sur son interdisciplinarité pour mieux analyser et hiérarchiser les risques à tout niveau de développement de l’étude clinique. Un plan d’action pour prévenir ces risques et les moyens nécessaires à la mise en œuvre des solutions retenues sont intégrés au Cahier des Charges, l’objectif étant de construire une organisation adaptée à la satisfaction de la totalité des objectifs à atteindre.

Le full-service ICTA et le fonctionnement organisationnel qui l’accompagne sont garants de cette gestion proactive du risque, le chef de projet ICTA disposant de tous les leviers de contrôle pertinents pour s’assurer que les moyens mis en place sont en adéquation avec les besoins de l’étude.

2010, la Plateforme Collaborative I-SIT et son module eReport

Ces moyens de contrôle se sont particulièrement renforcés depuis qu’ICTA a développé en interne et selon les requis du 21 CFR Part 11, I-SIT (ICTA Secure Information Technology), ensemble d’outils informatiques reposant sur une Plateforme de Travail Collaboratif facilitant le partage des documents et informations en temps réel via un portail sécurisé accessible à l’ensemble des acteurs ciblés du projet.

I-SIS est doté d’un module de reporting, i-Report, lequel met à disposition du chef de projet ICTA des tableaux de bord synthétisant les indicateurs clefs relatifs aux projets. Ces indicateurs ont pour fonction d’alerter le chef de projet de toute dérive. Ces indicateurs couplés aux informations collectées en temps réel via i-SIS et relayées par nos Attachés de Recherche Clinique terrain sont autant de feedbacks qui permettent au chef de projet ICTA de prendre les mesures correctives nécessaires, quel que soit le niveau de risques évalué.

Un monitoring haut de gamme formé aux requis de l’IVMS

Notre politique de gestion des risques s’opère également sur le terrain, ICTA pratiquant depuis de nombreuses années le « monitoring adaptatif » en vue de concentrer son activité de monitoring sur les centres qui en ont le plus besoin. A cet effet, et dans l’optique de gérer au mieux les risques potentiels, nos chefs de projet évaluent itérativement les besoins des centres et organisent, et modulent lorsque nécessaire, les visites des ARC pour se concentrer sur les centres les plus sensibles. Cette évaluation permet à l’équipe projet d’avoir un suivi en temps réel des centres et des données patients et des marqueurs de qualité croisés entre les activités de monitoring et de data management.

Enfin, les e-CRFs développés en interne par ICTA et interfacés à l’i-TMS via la plateforme I-SIT, proposent des fonctionnalités de Source Data Verification et de contrôles dynamiques qui permettent un contrôle en ligne des données cliniques.